Medical devices Directive

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2013-04-22

20130422 安全情報

欧州委員会は、医療機器の規制法は、医療機器のための法的枠組みが前方に二つの提案を入れて改訂

されることが2012年9月に発表した。、医療機器の一つ規制提案は医療機器指令（MDD93/42/EEC）アクテ

ィブ植込み型医療機器指令（AIMDD90/385/EEC）を用いたin vitro診断使用中のもう一つの提案に代わる

体外診断用医療機器指令（IVDD98/79/EC）の元に代わるものとして、医療機器規制、。二つの提案が正式

に2014年に承認される、欧州委員会と理事会に提出されている、新しい法律が2015年から2019年に反映

することが期待されています。

この改正は、3つの医療機器指令2規制は、包括的かつ統合されたEUの法律や医療機器の規制に変更され、

大規模な変更のためのEUの医療機器の立法及び規制の枠組みを持つことになります。提案MDDとAIMDD2

命令は、新しい医療機器規制を統合し、すべての医療機器、もともと規制2ディレクティブに属する体外診断

医療機器に加えて能動植込み型医療機器をカバーするために修正される。