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2013-06-10
20130610 安全情報
CE認証を通過する医療機器製品は、3つの分野で仕事をする必要があります。
まず、企業の製品規格に消化、吸収を通じEU技術規則および欧州（EN）規格に関連する製品の回収と認定。
第二に、上記の技術的規制やEN規格である生産の上、製品の標準化団体、に厳密に従って、企業は、
全体のプロセスの企業の製品の設計·開発·製造を実施。
第三に、企業が構築し、維持規格ISO9000+ ISO13485品質システムとISO9000+ ISO13485の認証を取得
しなければなりません。
医療機器のCE認証、EUの技術的規制やEN規格に従ってください:
これらのディレクティブ構造から工業製品の指令18カテゴリを公表EUのために、彼らは、垂直方向と水平方向
の指示命令に分けることができます。縦の命令は、そのような医療機器指令などのオブジェクトの特定の製品
であり;水平ディレクティブは、そのようなすべての電気·電子部品に適用される電磁両立性指令、などの製品の
すべての種類に適用されます。
医療機器については、該当するディレクティブは、第十四持って、第1及び第5、すなわち：93/42/EEC医療
機器指令、73/23/EEC低電圧（LVD）指令89/336/EEC電磁両立性興（EMC）指令。
EU基準は、これらのコマンドをサポートしている：
（1）EN60601-1医用電気機器パートI：安全に関する一般要求事項;
（2）EN60601-1-1医用電気機器パートI：安全のための一般的な要件とまず改正;
（3）EN60601-2から11医用電気機器パートII：γ線治療機器の安全要件;
（4）EN60601-1-2医用電気機器パートI：安全のための一般要求事項1.2パラレル標準電磁両立性 - 要求事項
及び試験。 （2）、（1）最初に、（3）の基準に基づくガンマナイフ、低電圧（LVD）テストです：いいえ（4）の基準
は、ガンマナイフ電磁両立性（EMC）試験基礎である。
まず、企業の製品規格に消化、吸収を通じEU技術規則および欧州（EN）規格に関連する製品の回収と認定。
第二に、上記の技術的規制やEN規格である生産の上、製品の標準化団体、に厳密に従って、企業は、
全体のプロセスの企業の製品の設計·開発·製造を実施。
第三に、企業が構築し、維持規格ISO9000+ ISO13485品質システムとISO9000+ ISO13485の認証を取得
しなければなりません。
医療機器のCE認証、EUの技術的規制やEN規格に従ってください:
これらのディレクティブ構造から工業製品の指令18カテゴリを公表EUのために、彼らは、垂直方向と水平方向
の指示命令に分けることができます。縦の命令は、そのような医療機器指令などのオブジェクトの特定の製品
であり;水平ディレクティブは、そのようなすべての電気·電子部品に適用される電磁両立性指令、などの製品の
すべての種類に適用されます。
医療機器については、該当するディレクティブは、第十四持って、第1及び第5、すなわち：93/42/EEC医療
機器指令、73/23/EEC低電圧（LVD）指令89/336/EEC電磁両立性興（EMC）指令。
EU基準は、これらのコマンドをサポートしている：
（1）EN60601-1医用電気機器パートI：安全に関する一般要求事項;
（2）EN60601-1-1医用電気機器パートI：安全のための一般的な要件とまず改正;
（3）EN60601-2から11医用電気機器パートII：γ線治療機器の安全要件;
（4）EN60601-1-2医用電気機器パートI：安全のための一般要求事項1.2パラレル標準電磁両立性 - 要求事項
及び試験。 （2）、（1）最初に、（3）の基準に基づくガンマナイフ、低電圧（LVD）テストです：いいえ（4）の基準
は、ガンマナイフ電磁両立性（EMC）試験基礎である。
