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2013-11-04
医療機器CE認証とは何ですか?
CE認証を通過する医療機器製品は、 3つの分野で仕事をする必要があります。
まず、企業の製品規格に消化、吸収を通じEU技術規則および欧州（ EN ）規格に関連する製品
の回収と認定。
第二に、上記の技術的規制やEN規格である生産の上、製品の標準化団体、に厳密に従って、
企業は、全体のプロセスの企業の製品の設計·開発·製造を実施。
第三に、企業が構築し、維持規格ISO9000 + ISO13485品質システムとISO9000 + ISO13485
の認証を取得しなければなりません。
医療機器のCE認証、EUの技術的規制やEN規格に従ってください
これらのディレクティブ構造から工業製品の指令18カテゴリを公表EUのために、彼らは、垂直方向
と水平方向の指示命令に分けることができます。縦の命令は、そのような医療機器指令などのオブ
ジェクトの特定の製品であり;水平ディレクティブは、そのようなすべての電気·電子部品に適用される
電磁両立性指令、などの製品のすべての種類に適用されます。
医療機器については、該当するディレクティブは、第十四持って、第1及び第5 、すなわち： 93/42/EEC
医療機器指令、 73/23/EEC低電圧（ LVD）指令89/336/EEC電磁両立性興（EMC）指令。
EU基準は、これらのコマンドをサポートしている：
（ 1 ） EN60601 -1医用電気機器パートI ：安全に関する一般要求事項;
（2 ） EN60601 -1-1医用電気機器パートI ：安全のための一般的な要件とまず改正;
（3） EN60601 - 2から11医用電気機器パートII： γ線治療機器の安全要件;
（4 ） EN60601 -1-2医用電気機器パートI ：安全のための一般要求事項1.2パラレル標準電磁両立性 -
要求事項及び試験。 （2）、（ 1）最初に、 （ 3 ）の基準に基づくガンマナイフ、低電圧（ LVD）テス
トです：いいえ（ 4 ）の基準は、ガンマナイフ電磁両立性（EMC）試験基礎である。
まず、企業の製品規格に消化、吸収を通じEU技術規則および欧州（ EN ）規格に関連する製品
の回収と認定。
第二に、上記の技術的規制やEN規格である生産の上、製品の標準化団体、に厳密に従って、
企業は、全体のプロセスの企業の製品の設計·開発·製造を実施。
第三に、企業が構築し、維持規格ISO9000 + ISO13485品質システムとISO9000 + ISO13485
の認証を取得しなければなりません。
医療機器のCE認証、EUの技術的規制やEN規格に従ってください
これらのディレクティブ構造から工業製品の指令18カテゴリを公表EUのために、彼らは、垂直方向
と水平方向の指示命令に分けることができます。縦の命令は、そのような医療機器指令などのオブ
ジェクトの特定の製品であり;水平ディレクティブは、そのようなすべての電気·電子部品に適用される
電磁両立性指令、などの製品のすべての種類に適用されます。
医療機器については、該当するディレクティブは、第十四持って、第1及び第5 、すなわち： 93/42/EEC
医療機器指令、 73/23/EEC低電圧（ LVD）指令89/336/EEC電磁両立性興（EMC）指令。
EU基準は、これらのコマンドをサポートしている：
（ 1 ） EN60601 -1医用電気機器パートI ：安全に関する一般要求事項;
（2 ） EN60601 -1-1医用電気機器パートI ：安全のための一般的な要件とまず改正;
（3） EN60601 - 2から11医用電気機器パートII： γ線治療機器の安全要件;
（4 ） EN60601 -1-2医用電気機器パートI ：安全のための一般要求事項1.2パラレル標準電磁両立性 -
要求事項及び試験。 （2）、（ 1）最初に、 （ 3 ）の基準に基づくガンマナイフ、低電圧（ LVD）テス
トです：いいえ（ 4 ）の基準は、ガンマナイフ電磁両立性（EMC）試験基礎である。
