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2014-12-15
メディカルアダプタIEC60601-1-4規制

IEC60601-1のための電気的安全性試験に関連する世界の認識医用電子機器IEC60601-1には危険性やリスク許容限度リストを含む一般規定すべてをカバーしています。

パラレル規格IEC60601-1-Xシリーズは、電気医療機器システム電磁両立性X線保護のための主な目的を提供し、IEC60601-1適用する必要があります

IEC特定の医療機器適用される規定60601から2-XXシリーズ、また、IEC60601-1を適用する必要がありIEC60601-1-X適用規格である

現在の一般的なテストの医療電子製品

1.SAFETY【IEC 60601-1-1】:Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).

2.EMC【IEC 60601-1-2】:Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).

さらに国も、この標準高調波の基礎として標準的なもので例えば:

米国:UL 60601-1 Ed.1 (4/25/2003)

日本:JSA JIS T0601-1 (12/27/1999)

EU:EN 60601-1 (8/1990) + Am.1 (5/1993) + Am.2 (6/1995) + Am.11 (5/1993) + Am.12 (5/1993) + Am.13 (1/1996)

カナダ:CSA C22.2 No. 601.1-M90 (11/2003)

台湾:CNS 14509

現在ではIEC60601-1の第二版のために

IEC60601-1 ED.212/98)医療電気機器= IEC601-11988)+アム191分の11+アム203/95

    第三版FDIS版は段階に入っている、2006年に発売予定ですバッファ期間推定2-5個々に応じて改正進捗に応じて、特別仕様製品(パート2)が必要です。

 

適用規格リスト

 

IEC 60601-1-1 Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).
IEC 60601-1-2 Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).
IEC 60601-1-3 Gen. Requirements for Radiation Protection in Diagnostic X-ray Equipment (07/94).
IEC 60601-1-4 Programmable Electrical Medical Systems (05/96), Am.1 (10/99), Ed.1.1  Consolidated (04/00).
IEC 60601-1-5 Image quality and dose for X-ray equipment (Project).
IEC 60601-1-6 Analysis, test and validation of human factors compatibility Ed.1 (06/04).
IEC 60601-1-8 General requirements and guidelines for the application of alarms in Medical Electrical Equipment (08/03).
IEC 60601-1-9 Requirements for the reduction of environmental impacts (Project).
IEC 60601-1-10 Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers (Project).
IEC 60601-2-2 High Frequency Surgical Equipment  Ed. 3 (09/98) Ed.4 (Project). [AAMI HF18-331].
IEC 60601-2-3 Short-Wave Therapy Equipment Ed. 2 (06/91), Am.1 (09/98) Ed.2 (Project).
IEC 60601-2-4 Cardiac Defibrillators and Cardiac Defibrillator-Monitors (01/83), Ed.2 (08/02),
IEC 60601-2-5 Ultrasonic Therapy Equipment (01/84), Ed.2 (07/00)
IEC 60601-2-6 Microwave Therapy Equipment (01/84).
IEC 60601-2-10 Nerve and Muscle Stimulators (12/87), Am.1 (09/01), Corrigendum (02/02).
IEC 60601-2-19 Baby Incubators (12/90), Am.1 (10/96). [AAMI II36-331].
IEC 60601-2-20 Transport Incubators (12/90), Am.1 (10/96). [AAMI II51-331].
IEC 60601-2-21 Infant Radiant Warmers (02/94), Am.1 (10/96)
IEC 60601-2-22 Diagnostic and Therapeutic Laser Equipment Ed. 2 (11/95), Ed. 3 (Project). 
IEC 60601-2-23 Transcutaneous Partial Pressure Monitoring Equipment (09/93), Including essential performance Ed. 2 (12/99).
IEC 60601-2-38 Electrically Operated Hospital Beds (10/96), Am.1 (12/99), (Next Ed. will be IEC 60601-2-52).